Projeto desburocratiza certificação de ventiladores pulmonares

06/05/2020 - 11:25  

O Projeto de Lei 2294/20 desburocratiza, por seis meses, o processo de certificação de ventiladores pulmonares artificiais. O objetivo é impulsionar a fabricação desses equipamentos pela indústria nacional para suprir a demanda decorrente da pandemia de Covid-19. O equipamento fornece ventilação pulmonar artificial, provendo suporte a pacientes com insuficiência respiratória.

A proposta, do deputado Carlos Chiodini (MDB-SC), tramita na Câmara dos Deputados. Ele lembra que a doença causada pelo novo coronavírus diminui a capacidade respiratória do infectado, exigindo em muitos casos a intervenção com ventiladores, que não têm sido suficientes para atender à alta demanda atual.

“A escassez do ventilador pulmonar decorre da impossibilidade atual de importação e do déficit no número de fabricantes nacionais. Tal deficiência no mercado interno se origina especialmente da complexidade e da morosidade dos processos de certificação. No entanto, não há como desperdiçar tempo com a burocracia, quando esta conflita com os direitos fundamentais à saúde e à vida”, afirma o parlamentar.

O texto relativiza temporariamente as exigências previstas na Lei 6360/76, que trata da vigilância sanitária de medicamentos e correlatos, e em diversas resoluções de diretoria colegiada. Sendo assim, autoriza, em regime extraordinário, qualquer empresa com condições técnicas, independentemente de seu objeto social, a fabricar e a comercializar os ventiladores.

Registro simplificado
Os requisitos para tanto serão registro simplificado da empresa fabricante junto à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apresentação de projetos técnicos do equipamento e comprovação de sua eficiência.

O projeto considera registro simplificado o protocolo de cadastro de habilitação e certificação da empresa, a ser realizado na página da Anvisa na internet. Já os projetos técnicos deverão observar os padrões mundiais mínimos de qualidade, previstos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para Saúde Europeia.

Por sua vez, a comprovação da eficiência do equipamento ocorrerá a partir da apresentação de pelo menos três laudos clínicos emitidos por entidades hospitalares distintas e autônomas, subscritos por médicos especializados; no mínimo dois laudos de bancadas, emitidos por laboratórios credenciados; e por termo de responsabilidade técnica de fabricação do equipamento, subscrito por engenheiro competente.

Processo
Os documentos deverão ser protocolizados juntos a Anvisa, por meio eletrônico, para análise e certificação e para autorização da fabricação e da comercializar do ventilador pulmonar, em um prazo improrrogável de 72 horas. Se faltar algum documento ou for verificada alguma incapacidade técnica, a Anvisa dará prazo de 48 horas para que solicitante corrija a irregularidade. Sanadas estas, a agência terá novamente 72 horas para reanalisar o processo.

Ainda segundo o projeto, a certificação deverá ser publicada, em 48 horas, no Diário Oficial da União. Certificados o equipamento e a empresa, fica autorizada a comercialização dos ventiladores pulmonares em todo o território nacional. Os registros concedidos terão a validade de um ano, a partir da publicação no Diário Oficial.

Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Rachel Libelon